A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (16), o recolhimento e a suspensão definitiva de três lotes do medidor de glicose sanguínea OK PRO, após a identificação de falhas que comprometem a precisão dos resultados.
Os produtos, fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio e Distribuição de Materiais Médicos, foram reprovados em testes conduzidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz.
Os lotes afetados: OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509, apresentaram inconsistências em rotulagem, conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade.
Com a decisão, ficam proibidas a venda, distribuição, importação, divulgação e utilização dos dispositivos.
Além da suspensão, a Anvisa decretou interdição cautelar de mais dois lotes da mesma linha de testes de glicose: HHH240415B-1 e B30025B25-1. O primeiro apresentou falhas em conformidade e repetibilidade; o segundo foi reprovado na análise de conformidade. A medida é temporária e visa evitar riscos até que os produtos se adequem às normas sanitárias.
A decisão da Anvisa foi motivada por denúncias de pacientes e por testes laboratoriais que comprovaram divergências alarmantes nas medições. Segundo Vanessa Pirolo, da Coalizão Vozes do Advocacy em Diabetes e Obesidade, os glicosímetros apresentavam variações perigosas nos resultados: “Uma mesma gota de sangue marcava 200 em um aparelho e 70 em outro”, afirmou.
Esses aparelhos são fundamentais para quem vive com diabetes tipo 1, que depende de insulina para controlar os níveis de glicose no sangue. Medições erradas podem provocar quadros de hipoglicemia, necrose e até levar à morte, dependendo da dose aplicada.
A Anvisa recomenda que os usuários interrompam imediatamente o uso dos lotes suspensos e entrem em contato com a fabricante pelo e-mail sac@bmtmed.com.br para orientações sobre substituição. Também é importante relatar qualquer erro de medição à própria empresa ou aos canais oficiais da Anvisa.
Principais sintomas do diabetes:
Sede excessiva
Fome constante
Cansaço extremo
Boca seca
Visão embaçada
Feridas que demoram a cicatrizar
Formigamento nas extremidades
Perda de peso involuntária
Vontade frequente de urinar
Coceira na pele e nas regiões íntimas.
Por Kátia Gomes | Revisão: Daniela Gentil
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