A FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA), equivalente à Anvisa no Brasil, aprovou na quarta-feira (18/06) o uso do medicamento injetável Yeztugo (Lenacapavir) para prevenção do HIV. Apesar de ser apelidado de “vacina”, o medicamento não é um imunizante tradicional, pois não garante proteção duradoura e não representa uma cura. Trata-se de uma injeção preventiva, com eficácia de 99,9% e que protege o organismo contra o vírus por até seis meses.
A empresa responsável pelo medicamento, Gilead Sciences, informa que o Yeztugo (Lenacapavir) deve ser administrado duas vezes ao ano como PrEP (profilaxia pré-exposição), com o objetivo de prevenir infecções pelo HIV em adultos e adolescentes com mais de 35 kg.
O medicamento foi aprovado pela FDA para uso preventivo. Anteriormente, já havia sido autorizado em 2022 para o tratamento de casos de HIV resistente a múltiplos medicamentos. Em junho de 2025, sua bula foi atualizada com novas informações e diretrizes específicas para o uso na prevenção do vírus.
Aplicação e Indicações
Yeztugo (lenacapavir) é administrado em dose inicial composta por duas injeções subcutâneas de 927 mg e dois comprimidos orais no mesmo dia, seguido de outra dose oral no dia 2; após isso, mantém-se com injeções a cada seis meses
A injeção semestral é indicada para adultos e adolescentes com mais de 35 kg e teste de HIV negativo; os estudos clínicos de fase 3 (PURPOSE 1 e 2) demonstraram eficácia de até 100 % em mulheres cisgênero e 99,9 % em homens e pessoas trans, com apenas 2 infecções entre 2 179 participantes; o medicamento bloqueia a proteína cápside do HIV, interrompendo sua replicação; sua bula alerta para risco de resistência se aplicado em portadores de HIV não diagnosticados, exigindo testes antes de cada dose ; e, apesar do custo anual nos EUA de cerca de US$ 28 218, a Gilead já licencia genéricos em 120 países para ampliar o acesso.
Medicamento no Brasil
Até o momento, o medicamento lenacapavir (Yeztugo) ainda não foi aprovado pela Anvisa para uso no Brasil. O Ministério da Saúde iniciou negociações com a Gilead Sciences para a incorporação do lenacapavir ao Sistema Único de Saúde (SUS), com previsão de registro na Anvisa para março de 2025. No entanto, estima-se que sua incorporação ao SUS não ocorra antes de 2026, devido ao processo de registro e aprovação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Em relação ao custo, o tratamento anual com lenacapavir nos Estados Unidos pode variar entre US$25.395 e US$44.918, o que equivale a aproximadamente R$153 mil a R$271 mil. Esses valores são considerados inviáveis para o SUS, que enfrenta desafios orçamentários para incorporar novos medicamentos de alto custo. Além disso, o Brasil foi excluído dos acordos de licenciamento voluntário que permitem a produção de versões genéricas do lenacapavir em países de baixa renda, o que limita o acesso ao medicamento a preços mais acessíveis.
Portanto, o lenacapavir ainda não está disponível no Brasil, e sua incorporação ao SUS dependerá de processos regulatórios e negociações de preço que podem levar vários anos.
Por: Lais Pereira da Silva | Revisão: Daniela Gentil
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